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记华北制药魏敬双:十二年研发路

    “十二年研发路,我很快乐!”

    ——记华北制药新药公司生物技术所课题负责人、省劳动模范魏敬双

    随着国家一类新药“重组人源抗狂犬病毒单抗注射液”的临床启动,华北制药新药公司生物技术所课题负责人魏敬双渐渐为人熟悉:这个默默耕耘的新药研发工程师,枯燥地面对创新药领域的各种难关,坚守研发阵地20多年,用“啃硬骨头”的精神,带领团队用12年的心血和智慧,孕育出了创新药物国家一类新药的雏形。五一前夕,她荣获省劳动模范称号。

    课题立项,缘于美籍华人的三篇文献

    2002年,在第五届中美工程技术研讨会上,美籍华人专家提供的三篇有关“狂犬病”抗体药物的三篇文献,让魏敬双大受启发:国外已经将创新药目标瞄准到“狂犬病”治疗领域!会议结束后,上网查资料,到图书馆查阅各种文献,找相关专家进行探讨论证,将各种资料消化吸收后,魏敬双提出建议:如果能用部分抗体样品做出效能评价,评价结果良好的话,这个课题不但可以立项,而且华北制药将是国内首屈一指“吃螃蟹”的企业。

    几经周折,从国外拿到极其珍贵又少量的样品,魏敬双前往国内为数不多的一家生产血源狂犬病免疫球蛋白的公司做效能评价。“评价出的结果确证了试验样品中和狂犬病毒的功能,这个课题可以立项。”

    2004年初,重组人源抗狂犬病毒单抗课题立项,由魏敬双挑头,带领10名队员,一切从零开始,他们全身心地投入到细胞培养、分离纯化、生物检测三个领域的自我挑战和突破中……

    5年拿到临床批件,源于扎实的工作基础

    “课题立项初期,课题组拥有的仅仅是抗体的基因序列,重组人源抗狂犬病毒单抗又是一个全新的东西,它在何种状态下能稳定存在并保持疗效,如果能把制剂处方做出来,这个课题就算解决了一个大的瓶颈问题。”魏敬双说。

    魏敬双直接把目光锁定在国外有关抗体药品在制剂中保持稳定的文献中,花费了近半年的时间,设计出15种由各种缓冲液组成的“制剂处方”,再从纯度、活性等稳定性指标对这15种处方进行筛选,各种实验的数据都被组员们认真地记录下来,甚至是一个微乎其微的数据出入,大家都会聚到一起,分析讨论,看看是哪个环节发生了偏差,做出分析报告,并保留成原始资料。整整3个月后,才最终选定了一个稳定性较高的处方,确定出课题的方向。在随后的长期稳定性考察试验中,考察结果让大家倍受鼓舞:该制剂处方稳定性能保持3年,也就是人们常说的药品有效期能达到3年。

    为了尽早拿到用于后续各项试验的狂犬抗体样品,在接种环节需要接触狂犬病毒,课题组所有成员都打了狂犬疫苗,以防意外。“先培养接种细胞,达到一定程度后,接入带有重组狂犬抗体基因的病毒,看似简单的流程,一个周期下来需要半个月的时间,而且每个环节不能有丝毫偏差,当第一罐能满足下一步实验的抗体出来后,大家无比兴奋,更加坚定了继续走下去的信心。”魏敬双回忆道。

    2006年,委托相关单位开展临床前的动物实验;2007年申报临床;2008年药审中心组织召开审评会,各种详实可循的实验数据得到专家组的认可。当年11月,课题组接到了补充资料的通知,2009年的春节,课题组的成员是在查文献、撰写补充申报材料中度过的,至今回忆起来,他们都觉得那个春节过得特别有意义。

    2009年6月,课题组顺利拿到临床批件,这个喜讯传遍了公司上下乃至全国同行,这是华药有史以来真正意义上的一类新药,也是国内第一家获得临床批件,填补了国内空白。

    新药经III期临床后将上市,成功越来越近

    今年年初,重组人源抗狂犬病毒单抗注射液已经开始了II期临床的各项准备工作。I期临床实验的结果显示:志愿者单独给予试验药品或者与狂犬病疫苗联用耐受性良好,试验药品显示出了良好的安全性。

    II期临床还需要一段时间,其中药效的初步评价、免疫学指标评价、代替血源免疫球蛋白的评价等这些结果都需要数据说话,当这些数据都收集整理完毕后,通过药审中心的评审后将进入III期临床,预计走向市场还需2-3年的时间。“这个产品上市后,将破解预防狂犬病药品‘价格昂贵、受来源限制’的困境,安全性更高,会给患者带来很大的福音。”魏敬双说。

    从立项开始,到目前的II期临床启动,报批的原始材料堆起来有一人多高,其中包括原始记录、实验各个阶段的研究报告、药学材料、数据分析等,魏敬双也没想到从当初立项到今天用了12年的时间:“也许有的人一辈子做研发,也没有任何结果,而我却很幸运和自豪,每一次收获都印证了我们离成功的目标越来越近,就觉得自己的付出没有白费,这12年的研发路,有各级领导的支持和鼓励,有我的队友陪伴和帮助,我很快乐!”(《河北经济日报》孟蕾 贾芳/文)

    

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